Hensikt og omfang

Gjennomføring av risikovurdering skal sikre at legemidlenes kvalitet opprettholdes ved tilberedning slik at de er trygge å bruke, samt sikre at personell og omgivelsene ikke eksponeres unødig for virkestoff. Tilbereding er enkel fremstilling av legemidler til enkeltpasienter som på grunn av kort holdbarhet (inntil 24 timer), må gjøres klar umiddelbart før bruk.

Alle seksjoner som tilbereder legemiddel skal gjennomføre en risikovurdering og senere ved:

• Behov for internkontroll
• Gjentakende avviksmeldinger eller alvorlige enkelthendelser som tyder på systemsvakheter
• Nye prosesser og endring i prosesser
• Oppstart av nye lokaler og ved endring i lokaler
• Endringer i myndighetskrav

Verktøy er utarbeidet av Helse Nord HF og St. Olavs Hospital HF (2018) og tilpasset gjeldende prosedyrer i Helse Møre og Romsdal HF oktober 2020.

Ansvar

 

Avdelingssjef har ansvar for å utpeke en veileder som sammen med seksjonsleder har ansvar for gjennomføring. Det anbefales at avdelingssjefer i klinikken vurderer om en veileder kan benyttes i flere avdelinger da god kjennskap til metode og verktøy, samt erfaring ofte fører til en rasjonell gjennomføring i et godt samarbeid med sjukehusfarmasøyt.

Seksjonsleder har ansvar for gjennomføring, samt godkjenne gjennomføringen, se Lagring av risikovurdering i EQS. Etter gjennomført risikovurdering er det seksjonsleder som avgjør hvilke legemidler som skal tilberedes i seksjonen. Dersom risikoreduserende tiltak/endringer eller avgjørelser berører økonomi og ressursbruk i større grad involveres klinikkledelsen

Veileder er kvalitetsrådgiver i avdelingen, klinikken eller andre som er tildelt oppgaven, har ansvar for gjennomføring i samarbeid med seksjonsleder. Veileder skal kunne metode og verktøy og har under gjennomføringen ansvar for at risikovurderingen gjennomføres innenfor avsatt tid. Veileder avtaler deltagelse med sykehusfarmasøyt. Rådgiver i Fagavdelinga kan gi opplæring og veiledning til veileder.

Fagavdelinga har ansvar for utvikling av verktøy og kan på forespørsel bistå med opplæring og veiledning for gjennomføring. Fagavdelinga har en avtale med Sjukehusapoteket der veileder kan sende forespørsel til oppgitt sjukehusfarmasøyt for deltagelse, en per sykehus.

 

Anbefalte deltagere:

• Seksjonsleder
• Veileder (kvalitetsrådgiver eller andre som er tildelt oppgaven) 
• Fag- og/eller legemiddellageransvarligsykepleier (ev vernepleier)
• Sykepleiere (ev vernepleiere) som utfører legemiddeltilberedning i seksjonen. Det er anbefalt at minimum to helsepersonell som utfører tilberedning i seksjonen deltar
• Sykehusfarmasøyt
• I tillegg vurderes behovet for spesialkompetanse innen feks smittevern yrkeshygiene,  renhold, teknisk eller verneombud
• Ansatte i seksjonen skal involveres i forbedringsarbeid i forbindelse med risikovurderingen

 Fremgangsmåte

Områder som skal risikovurderes

Renhold/hygiene

1. Orden, renhold og desinfeksjon i legemiddellageret
2. Forurensing/krysskontaminasjon under tilberedning
3. Håndhygiene ved tilberedning

HMS

4. Søl/eksponering under tilberedning
5. Bruk av beskyttelsesutstyr
6. Funksjon avtrekk/sikkerhetsbenk/legemiddellager

Dokumentasjon/kontroll

7. Kontroll før, under og etter tilberedning
8. Merking av bruksferdig produkt
9. Sporbarhet etter tilberedning

Praktisk tilberedning

10. Kunnskap og ferdighet i tilberedning
11. Tilgang på oppdaterte oppskrifter
12. Forveksling under tilberedning
13. Forstyrrelser/avbrudd under tilberedning
14. Holdbarhet av legemidler og utstyr i lageret

 

15. Andre risikoområder som ev. avdekkes

 

Det anbefales særlig vurdering knyttet til tilberedning av:

• Antibiotika
• Parenteral ernæring (PN)
• Blandinger av flere legemidler i samme pose/bag
• Legemidler til infusjoner og injeksjoner

Forberedelser

Risikovurderingen gjennomføres med fire møter. For å sikre en god og effektiv arbeidsprosess anbefales det at de samme deltageren deltar på alle fire møtene, bortsett fra sykehusfarmasøyt som er anbefalt å delta møte to og tre dersom antall møter må prioriteres. En kan gjennomføre møte 1 -3 samtidig, men forutsetter da at seksjonsleder har innhentet statistikk og avviksmeldinger på forhånd. Dato, tidspunkt og sted for alle møtene avtales før oppstart. Det anbefales at de tre første møtene gjennomføres i løpet av fire uker. Det kan være nyttig å få tips og innspill til risikoreduserende tiltak og målinger fra seksjoner som har gjennomført risikovurdering. 

 

 

Seksjonsleder gjør en gjennomgang av meldinger om uheldige hendelser relatert til legemiddelhåndtering de siste tre årene.

Sykehusfarmasøyt gjør et uttak og gjennomgang av seksjonens innkjøpsstatistikk over iv/inf antibiotika (spesielt tilberedelser i åpne system) og cytostatika. Periode for statistikk avhenger av seksjonens forbruk for eksempel 1 – 3 mnd.

Deltagere gjør seg kjent med:

• Hvor foregår det tilberedning?
• Hvilke legemidler tilberedes?
• Opplevde/erfarte utfordringer eller risikoområder ifht. legemiddelhåndtering
• Denne prosedyre med tilhørende verktøy som ligger under fanen relatert
• Nivå 2 prosedyrer som omhandler legemiddelhåndtering
  
  

Gjennomføring

Oppstartsmøte

Varighet ca. 30. minutter. Kan gjennomføres per Skype.

a.   Gjennomgang av metode og verktøy med bruk av PowerPoint og Excel-ark, se Relatert

b.   Spørsmål og ev avklaringer

 

Systematisk risikovurdering

Varighet ca. 3 timer. For seksjoner der ikke alle temaer er like relevante, eks poliklinikker og dagseksjoner, kan det sette av kortere tid. Vurderingen tas på forhånd av seksjonsleder og veileder. Det er anbefalt å bruke møterom/kontor med prosjektor eller stor skjerm slik at alle deltagere ser verktøyet. Avtal på forhånd hvem «som skal føre ordet» og hvem som skal skrive.

      Se fane «hvordan bruke skjema» i Excel-filen  for forklaring av verktøyet.

c.   Omvisning med observasjon og etterspørsel av rutiner på legemiddellager/rom det gjøres tilberedning:

                                  i.    Observasjon av arbeidsflater, oppbevaring av legemidler (inkl risiko for sammenblanding og krysskontaminasjon), produkter for renhold og desinfeksjon (inkl plassering) solskjerming m.m.

                                 ii.    Rutiner for merking av anbrutt legemiddel og istandgjort legemiddel, renhold og desinfeksjon inkl kontroll på utført renhold, vedlikehold av avtrekksbenk/sikkerhetsbenk, avfallshåndtering, temperaturkontroll, bruk av ampuller og hetteglass til flere pasienter m.m.

                                iii.    Er det tilgang på nødvendig utstyr iht renhold, desinfeksjon og tilbereding? Hvilke utstyr brukes?

d.   Vurdering av sannsynlighet og konsekvenser av definerte risikofaktorer skrives verktøy under gjennomføringen

e.   Forslag til risikoreduserende tiltak/endring i korte trekk ev stikkord skrives i verktøy under gjennomføringen. Forslagene bearbeides i møte tre

f.    Ev andre risikoområder skrives i verktøyet under gjennomføringen. Noen områder til vurdering:

                          i.   Er det samsvar mellom ev nivå 1 og nivå 2 prosedyrer? Er det mangler i nivå 1 prosedyrer? Er det nødvendig for seksjonen med ev nivå 2 prosedyrer?

                         ii.   Er uheldige hendelser knyttet til tilberedning? Hvordan er sikkerhetskulturen?

                        iii.   Er det legemiddelhåndterings rutiner som bør endres?

                        iv.   Er det legemidler som bør bestille bruksferdig fremfor å tilberede selv? Tilberedes legemidler som krever tilvirkertillatelse? Tilberedes legemidler som er forbundet med HMS risiko for ansatte?

Handlingsplan

Varighet ca. 1 time. Kan gjennomføres per Skype.

g.   Hvilke risikoreduserende tiltak kan skape en forbedring?

h.   Hvilke målinger kan vise at tiltakene fører til en forbedring?

i.    Hven har ansvar for å iverksette risikoreduserende tiltak og målinger?

 

Oppfølging og avslutning

Gjennomføres etter 6 måneder. Varighet ca. 1 time. Kan gjennomføres per Skype.

j.    Hva er utført av risikoreduserende tiltak/endringer? Hva ev gjenstår?

k.   Hva viser målingene? Har tiltak ført til en forbedring?

l.    Vurder behovet for nye tiltak eller avslutt risikovurderingen

m. Rapport skrives på etterspørsel fra klinikk- eller avdelingsledelsen

 

Lagring av risikovurdering i EQS

Alle risikovurderinger lagres i EQS etter møte tre og relagres etter møte fire slik at de er tilgjengelig for ansatte på følgende måte:

 

1. Gå til EQS egen enhets meny, deretter til «Arbeidsdel»
2. Trykk på «Dokumenter» og velg «Nytt dokument»
3. Bak «Tittel» skriv inn navn på dokumentet, bruk seksjonsnavnet, eks «Seksjon for helsetjenesteutvikling - risikovurdering av legemiddeltilberedning»
4. Bruk nedtrekksmeny bak «Dokumenttype» og velg «Dokument som fil (FIL)»
5. «Opprett dokument»
6. «Trykk for å laste opp», deretter «Bla igjennom» og importer Excel-ark og trykk «Lagre»
7. Gå til venstremenyen og velg «Egenskaper» deretter «Endre» bak «Dokumentkategorier», trykk på plusstegn før «Ledelse og organisering», deretter plusstegn før «Risikovurdering», velg årstall eks 2019 og «OK».
8. Dokumentet godkjennes av seksjonsleder etter 4 møte. Revisjonsfrist settes til 5 år, med status «Dokumentet er fortsatt gyldig, men merkes med advarsel». Seksjonsleder må da ta stilling til at status er lik som for 5 år siden når ROS ble gjort eller om det må gjøres en ny ROS pga endringer eller lignende (se kriterier under Hensikt og omfang). Da fases denne ut og erstattes av ny risikovurdering. Dersom status er lik, forny for 3 nye år med høringskommentar. Dokumentet skal være tilgjengelig for andre i arbeidsdelen før godkjenning. Gå til venstremenyen og velg «Egenskaper» deretter «Avanserte egenskaper» og hak av i ruten bak «Dokument under utforming tilgjengelig for andre i arbeidsdelen».
9. For å lese dokumentet gå til EQS egen enhets meny, trykk på ikon  øverst til venstre, velg «Ledelse og organisering», deretter «Risikovurdering» og aktuelt årstall.

 

Relaterte vedlegg og dokumenter

Se hjelpedokumenter og relaterte EQS-prosedyrer under fanen «Relatert».

Referanser

FOR-2008-04-03-320 Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp § 8

FOR-2004-11-02-1441 Forskrift om tilvirkning og import  av legemidler § 2

FOR-2016-10-28-1250 Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring helse- og omsorgstjenesten § 1-9

IS-7/2015 Legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp kapittel 4.9.2

LOV-20000-06-02-39 Lov om apotek (apotekloven) § 7

LOV-2018-04-27-14 Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 12