Holdbarhet (brukstid) for sterile og usterile legemiddel etter anbrudd v. 1.2

Hensikt og omfang


Prosedyren skal sikre at brukstid for sterile og usterile legemidler overholdes. Gjelder for legemidler der produsent ikke angir brukstid og oppbevaringsbetingelser etter anbrudd i legemiddelets preparatomtale (SPC) i Felleskatalogen.

Ansvar


Helsepersonell
som har fått tildelt oppgaver innen istandgjøring av legemidler skal merke emballasjen med anbruddsdato (merkes med «anbrutt») og klokkeslett (holdbarhet under 72 timer etter anbrudd). Unntaket er emballasje til tabletter, granulater og liknende (se tabell).  Brukstid og oppbevaringsbetingelser skal følges.

Fremgangsmåte


Anbrudd
er første gang legemiddelets emballasje punkteres, forseglingen brytes eller lukkeanordningen åpnes.


Brukstid
er fra anbrudd til avsluttet administrering av siste dose. Brukstiden er avhengig av legemidlets:

  • Fysikalsk-kjemiske holdbarhet som er den tiden legemidlet er fysikalsk-kjemisk stabilt etter anbrudd eller tilberedning. Skal være angitt i legemiddelets preparatomtale
  • Mikrobiologiske holdbarhet er tiden fra anbrudd eller tilberedning til oppvekst av skadelige mikroorganismer (kontaminasjon). Risikoen for kontaminasjons er avhengig av faktorer som lokalets hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under istandgjøring og antall uttak av legemiddelet. Dersom istandgjøringen foregår under forhold som ikke er optimale bør brukstiden settes kortere

Holdbarhet for sterile legemiddel etter anbrudd (1)

Anbrutte sterile legemiddel bør benyttes umiddelbart. Vurder i hvert enkelt tilfelle om rester skal kasseres eller merkes med anbruddsdato eller holdbarhetsdato og klokkeslett. Om mulig oppbevaring i kjøleskap (2-8 ºC) etter anbrudd av hensyn til legemiddelets fysikalsk-kjemiske stabilitet. Dersom ikke kjøleskap er angitt gjelder oppbevaring i romtemperatur (15-25 ºC). Vær oppmerksom på merking om lysømfintlighet.

Legemiddelform

Egenskaper

Brukstid/betingelser

Infusjonsvæske

Med eller uten tilsetning.

Høyst 24 timer.

I engangspumpe eller engangskassett levert fra Sjukehusapoteket.

Vurderes av Sjukehusapoteket i hvert enkelt tilfelle.

Konsentrat til infusjonsvæske

Ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons/injeksjonsvæske.

Høyst 24 timer.

Injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons/injeksjonsvæske

Konservert i flerdosebeholder.

Høyst 28 dager i kjøleskap.

Ukonservert.

Høyst 12 timer i rom temperatur eller 24 timer i kjøleskap.

I ampuller.

Engangsbruk.

Kortikoseroider til intra- og periartikulær bruk eller injeksjon i senefeste.

Høyst 12 timer i kjøleskap.

Skyllevæske

Kirurgisk bruk eller førstehjelp.

Engangsbruk.

Merket sterile, konserverte eller ikke vandig.

Høyst 28 dager.

Øyebadevann

Kirurgisk bruk eller førstehjelp.

Engangsbruk.

I flerdosebeholder til den enkelte pasient.

Høyst 28 dager.

I endosebeholder.

 

Engangsbruk.

Øyedråper/øyesalve

Kirurgisk bruk eller førstehjelp.

Engangsbruk.

 

I flerdosebeholder til den enkelte pasient.

Høyst 28 dager.

 

I endosebeholder.

Engangsbruk.

Steril gel, krem, liniment, pasta, pudder og salve

 

Til kirurgisk bruk.

Engangsbruk.

Til den enkelte pasient ved for eksempel større brannskader.

Høyst 24 timer.

 

I flerdosebeholder.

Vurderes i hvert enkelt tilfelle.

 

Holdbarhet for usterile legemiddel etter anbrudd (2)

OUS Holdbarhet på diverse legemidler etter anbrudd/tilberedning (3) kan benyttes. Dersom ikke kjøleskap (2-8 ºC) angitt gjelder oppbevaring i romtemperatur (15-25 ºC). Vær oppmerksom på merking om lysømfintlighet.

Legemiddelform

Egenskaper

Brukstid/betingelser

Nesedråper og nesespray

Konservert og vannbasert.

Kun en behandlings periode til den enkelte pasient.

Ukonservert og vannbasert,

Høyst 10 dager til den enkelte pasient.

Vannholdige oppløsninger (miksturer), geler, salver og kremer

Konservert.

Høyst 6 måneder.

Konservert til premature barn.

Høyst 1 måned.

Konservert til sårbehandling.

Høyst 1 måned.

Ukonservert.

Høyst 1 uke i kjøleskap.

Desinfeksjonsmiddel

Alkoholbasert.

Høyst 1 måned.

Vannbasert.

Høyst 1 uke.

Glidekrem for kateterisering og liknede tilberedning

Ukonservert.

Høyst 1 uke i kjøleskap.

Tabletter, granulater og liknende

Tørre preparater.

Høyst ut måned angitt av produsent. Oppbevares i originalemballasjen i ikke anbrutt blisterpakning eller under tett lokk.
 

 

Holdbarhet av legemidler i utstyr etter anbrudd

Gjelder for utstyr der produsent ikke angir brukstid og oppbevaringsbetingelser etter anbrudd. Dersom ikke kjøleskap (2-8 0C) er angitt gjelder oppbevaring i romtemperatur (15-25 0C) (5). Husk holdbarhet etter anbrudd kan reduseres ytterligere avhengig av bruk og håndtering.

 

Utstyr

Egenskaper/form

 Brukstid/betingelser

Opptrekkskanyle med filter til flergangsbruk (eks Minispike®) (4)

Ukonservert hetteglass.

 Høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap

Konservert hetteglass.

 Høyst 96 timer

Injeksjonsvæske i sprøyte (5)

Legemidler skal som hovedregel ikke oppbevares opptrukket i sprøyte.

Sprøytene skal alltid oppbevares med ny steril propp. En opptrukket sprøyte brukes til en enkelt pasient.

Unntak 1: Ved overvåkningseksjoner der det er personell kontinuerlig tilstede og der legemidlet gjelder for flergangsbruk til samme pasient.

 Høyst 6 timer i romtemperatur, men skal kasseres ved hvert vaktskifte

Unntak 2: Ved seksjoner der det er behov for å ha legemidler ferdig opptrukket i sprøyte i beredskap til senere engangsbruk.

 Høyst 12 timer i rom temperatur eller 24 timer i kjøleskap

Sprøyter i lukkede system eks sprøytepumper.

 Høyst 24 timer

Infusjonsposer (6)

 



 Høyst 24 timer

Anbrutt ytterpose, men ikke anbrutt tilsetningsstuss.

 Høyst 72 timer

Infusjonssett (6)

Infusjonssett med kontinuerlig infusjon av klare væsker.

 Høyst 96 timer

Infusjonssett og treveiskobling til parenteral ernæring (PN).

 Umiddelbar bruk etter anbrudd og høyst 24 timers brukstid

 

Meldeportal

Melding av uheldige hendelser og forbedringsforslag, se MELDEPORTAL HMR (Ikke tilgjengelig).

Referanser

 

1.    Statens legemiddelverk. Norske legemiddelstandarder. Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd.

2.    Läkemedelsverket, Svensk läkemedelsstandard – Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel

3.    Oslo universitetssykehus (OUS) eHåndboken. Dokument-ID 8268. Holdbarhet etter anbrudd (brukstid)

4.    Oslo universitetssykehus (OUS) eHåndboken. Dokument-ID 23402. Tilberedning og utdeling av legemidler til injeksjon og infusjon.

5.    Oslo universitetssykehus (OUS) eHåndboken. Dokument-ID 7996. Holdbarhet etter anbrudd (brukstid) av sterile legemidler.

6.    St. Olavs Hospital. EQS-dokument 9249. Intravenøs injeksjon og infusjon av legemidler.